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特色方案｜米力農(nóng)注射液有關(guān)物質(zhì)分析

發(fā)布時間:

2024-03-14

流動相:水-甲醇-硼酸鈉緩沖溶液(取硼酸?31g，加水?800mL，緩緩加入?20%氫氧化鈉溶液適量，充分振搖使硼酸完全溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至7.0，用水稀釋至1000 mL，搖勻，即得，臨用新制)(725:250:25)混勻，用?20%氫氧化鈉溶液調(diào)?pH?至?9.0，作流動相;等度洗脫。

特色方案｜米力農(nóng)注射液有關(guān)物質(zhì)分析

文章來源于：島津?qū)嶒炂鞑墓娞?/span>

 

摘要

本文建立了米力農(nóng)注射液有關(guān)物質(zhì)分析的 HPLC 測定方法。結(jié)果表明，參照《中國藥典》色譜分析條件并進行優(yōu)化，采用色譜柱 Shim-pack Scepter C18-120(5μm，4.6×250mm)對米力農(nóng)注射液有關(guān)物質(zhì)進行分析，結(jié)果顯示，主峰與雜質(zhì)I分離度為 6.54，峰形和重現(xiàn)性良好，滿足《中國藥典》要求。此方法可為米力農(nóng)注射液有關(guān)物質(zhì)分析提供參考。

實驗部分

1.1 實驗儀器及耗材

Shimadzu LC-20A 高效液相色譜儀;

色譜柱:Shim-pack Scepter C18-120(5μm, 4.6×250mm; P/N: 227-31020-06;);

SHIMSEN Arc Disc HPTFE 針式過濾器(P/N:380-00341-05);

LC/MS 認(rèn)證樣品瓶 LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);

SHIMSEN Pipet 移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);

SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。

1.2 溶液的制備

1.2.1 系統(tǒng)適用性溶液的制備精密稱取米力農(nóng)、雜質(zhì)I與雜質(zhì)II對照品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1mL含約各100 μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

1.2.2 供試品溶液的制備取本品，作為供試品溶液。

1.3 分析條件

色譜柱:Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250mm;P/N:227-31020-06)

流速:1.0mL/min

進樣量:20μL

柱溫:25°C

檢測波長:PDA 254nm

流動相:水-甲醇-硼酸鈉緩沖溶液(取硼酸 31g，加水 800mL，緩緩加入 20%氫氧化鈉溶液適量，充分振搖使硼酸完全溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至7.0，用水稀釋至1000 mL，搖勻，即得，臨用新制)(725:250:25)混勻，用 20%氫氧化鈉溶液調(diào) pH 至 9.0，作流動相;等度洗脫。

結(jié)果及討論